¿Está la retatrutida aprobada por la FDA?

La retatrutida (también conocida por su designación de investigación LY3437943) no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para ninguna indicación. Está clasificada como un medicamento en investigación, lo que significa que aún está siendo sometida a pruebas clínicas para determinar su seguridad y eficacia antes de que pueda ser considerada para aprobación.

El medicamento está siendo desarrollado por Eli Lilly, la misma compañía detrás de la tirzepatida (Mounjaro y Zepbound). Aunque los resultados del ensayo clínico de Fase 2 fueron muy prometedores — mostrando hasta un 24.2% de pérdida de peso corporal a la dosis más alta — el medicamento debe completar los ensayos de Fase 3 y recibir una revisión formal de la FDA antes de que pueda ser recetado a pacientes.

A partir de 2025, la retatrutida se encuentra en ensayos clínicos de Fase 3. Esto es lo que significa cada fase en el proceso de desarrollo de medicamentos:

Fase 1: Estudios pequeños que prueban seguridad y dosificación en voluntarios sanos o un número reducido de pacientes. La retatrutida completó esta fase.

Fase 2: Estudios de tamaño medio que prueban eficacia y efectos secundarios. La retatrutida completó esta fase con resultados publicados en The New England Journal of Medicine mostrando pérdida de peso récord.

Fase 3: Estudios a gran escala que confirman eficacia y seguridad en poblaciones diversas. Aquí es donde se encuentra actualmente la retatrutida. Estos ensayos típicamente involucran miles de participantes y duran de uno a dos años o más.

Después de Fase 3: Si los resultados son positivos, Eli Lilly presentará una Solicitud de Nuevo Medicamento ante la FDA, que luego conduce su propia revisión. Este proceso completo típicamente toma de dos a tres años.

El proceso de aprobación de la FDA existe para proteger a los pacientes. Asegura que los beneficios de un medicamento superen sus riesgos, que el proceso de fabricación produzca un producto consistente y puro, y que el etiquetado refleje con precisión los efectos del medicamento. Sin aprobación de la FDA, no hay garantía de que un producto comercializado como retatrutida contenga el compuesto correcto a la dosis correcta, esté libre de contaminantes o haya sido almacenado adecuadamente.

Esto es especialmente importante porque el entusiasmo en torno a los resultados de pérdida de peso de la retatrutida ha creado un mercado para productos falsificados o no regulados. Algunos vendedores en línea y farmacias del extranjero afirman vender retatrutida para fines de investigación o uso personal. Estos productos no han sido probados en cuanto a pureza, potencia o seguridad y pueden representar riesgos serios para la salud.

Dos medicamentos basados en GLP-1 están actualmente aprobados por la FDA y ampliamente disponibles para el manejo de peso:

Semaglutida: Aprobada como Wegovy para control crónico de peso y como Ozempic para diabetes tipo 2. También disponible como semaglutida compuesta de farmacias con licencia 503A y 503B.

Tirzepatida: Aprobada como Zepbound para control crónico de peso y como Mounjaro para diabetes tipo 2. También disponible como tirzepatida compuesta de farmacias con licencia.

Estos son tratamientos probados, revisados por la FDA, con perfiles de seguridad bien establecidos respaldados por ensayos clínicos a gran escala. Tanto la semaglutida como la tirzepatida compuestas se dispensan en viales multidosis y se dosifican con jeringas de insulina U-100 usando la fórmula: unidades = (dosis en mg / concentración en mg/mL) x 100.